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biogx Xfree?產(chǎn)品簡(jiǎn)介

 發(fā)布時(shí)間:2022/3/28 點(diǎn)擊量:1249



biogx Xfree產(chǎn)品簡(jiǎn)介

各實(shí)驗(yàn)室都在努力跟上日益增長(zhǎng)的可靠和快速COVID測(cè)試的需求。檢測(cè)試劑、供應(yīng)品的短缺和更長(zhǎng)的檢測(cè)周期已經(jīng)削弱了世界各地實(shí)驗(yàn)室的效率和能力。Xfree™ COVID RT-PCR從生物X允許實(shí)驗(yàn)室克服這些挑戰(zhàn),具有突破性的提取免費(fèi),高通量直接RT-PCR試驗(yàn)的檢測(cè)SARS COV-2冠狀病毒。


預(yù)期用途

Xfree™ 2019冠狀病毒疾病的直接RT-PCR是一種真實(shí)的用于鑒定的me RT-PCR檢測(cè)從SARS COV-2病毒的鼻咽癌和口咽拭子樣本中的核酸懷疑由其保健提供者的COVID。結(jié)果適用于idenfica關(guān)于SARS-CoV-2 RNA的研究。Xfree™ COVID冠狀病毒疾病檢測(cè)包括兩個(gè)對(duì)照;(i) 核糖核酸酶P檢測(cè)on作為內(nèi)源性樣本處理控制(SPC)和(ii)整合RNA作為內(nèi)部擴(kuò)增反向轉(zhuǎn)錄控制(IAC)關(guān)于和PCR。

該產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證可與直接pa一起使用耳鼻喉科樣本addi添加到再水化主混合物上,或使用經(jīng)驗(yàn)證的magne與純化核酸一起使用珠或硅膠柱核酸提取在方法上。在Copan ESwab中運(yùn)輸?shù)谋茄适米?、鼻拭子、中鼻甲拭子和口咽拭子的樣本類?trade;, Copan UTM®、BD UVT、VTM和干拭子(在鹽水中再懸浮)已在直接樣品和核酸提取樣品工作流程中得到驗(yàn)證。阿迪通常,鼻咽沖洗液/吸液和鼻腔吸液(0.85%生理鹽水)已在直接樣本和核酸提取樣本中得到驗(yàn)證

工作流程

關(guān)于自由直接示例工作流

Xfree™ COVID冠狀病毒疾病是一種完整的測(cè)試方法,在一個(gè)單獨(dú)的小瓶中冷凍,在可信賴的生物X樣樣品中進(jìn)行凍干。™ 總體安排用戶只需加水即可™,并在經(jīng)過驗(yàn)證的真實(shí)樣本上運(yùn)行測(cè)試-聚合酶鏈反應(yīng)儀


Clinical Concordance
QuantStudio
5
Direct Sample Addi?on
FDA recommended
comparator method
Xfree
COVID
Direct RT
-
PCR Posi?ve Nega?ve
Posi?ve 57 0
Nega?ve 3
*
35
Posi?ve Percent Agreement (95%CI) 95.0% (86.3
-
98.3%)
Nega?ve Percent Agreement (95%CI) 100.0% (90.1
-
100.0%)
BioGX Xfree
COVID
Direct RT
-
PCR and FDA recommended comparator method clinical
concordance study
.
*
The three direct samples with discordant results were identified as positive by the comparator method with Ct
values between 37.6 & 40.5.



產(chǎn)品詳情:

下訂單或詢價(jià)時(shí),請(qǐng)參考以下詳細(xì)信息:

Xfree™ COVID直接RT-PCR

本產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn),但已由FDA根據(jù)EUA授權(quán)緊急使用,供授權(quán)實(shí)驗(yàn)室使用

本產(chǎn)品僅被授權(quán)用于檢測(cè)SARS-CoV-2中的核酸,不用于檢測(cè)任何其他病毒或病原體

急診科急診科2019冠狀病毒疾病的緊急使用,在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第564條(b)(1)項(xiàng)下,緊急使用體外診斷席,21美國(guó)聯(lián)邦§360BBB3(B)(1),除非該聲明被終止或授權(quán)被撤銷。



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