??產(chǎn)品基礎(chǔ)信息

品名：Fab-αHFc-CL-DX8951

譯名：抗人IgG Fc特異性Fab抗體-可切割連接子-DX9851偶聯(lián)物  

貨號(hào)：AH-207-DX  

類型：Fab型抗體藥物偶聯(lián)物（Fab-ADC）  

核心組成：  

- 抗體部分：抗人IgG Fc區(qū)域特異性多克隆Fab片段（單價(jià)結(jié)合）；  

- 連接子：可切割連接子（GGFG肽鏈），胞外穩(wěn)定、胞內(nèi)酶解；  

- 載藥：甲磺酸艾立布林（DX8951），拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑。  

??詳細(xì)介紹：從結(jié)構(gòu)到功能的“精準(zhǔn)設(shè)計(jì)"

AH-207-DX是一款聚焦“胞內(nèi)精準(zhǔn)釋藥"的Fab型ADC，其設(shè)計(jì)邏輯圍繞“高效靶向+可控釋藥"展開：  

1.抗體部分：采用多克隆抗人IgG Fc的Fab片段，僅識(shí)別IgG抗體的Fc區(qū)域（不結(jié)合Fab段），確保對(duì)目標(biāo)抗體（如治療性單抗、診斷抗體）的高特異性結(jié)合，且單價(jià)特性避免了傳統(tǒng)IgG ADC的“雙價(jià)交聯(lián)"潛在風(fēng)險(xiǎn)。  

2.連接子技術(shù)：搭載GGFG四肽可切割連接子，這一“智能開關(guān)"在細(xì)胞外環(huán)境（如血漿、組織液）中高度穩(wěn)定（避免藥物提前脫落導(dǎo)致脫靶毒性），但當(dāng)偶聯(lián)物通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞后，內(nèi)體中的溶酶體蛋白酶（如組織蛋白酶B）會(huì)精準(zhǔn)切割GGFG序列，釋放高活性的DX8951。  

3.載藥優(yōu)勢(shì)：DX8951是經(jīng)典拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA復(fù)制所需的拓?fù)洚悩?gòu)酶I，誘導(dǎo)DNA損傷并觸發(fā)細(xì)胞凋亡。其脂溶性特性使其更易穿透細(xì)胞膜，在低劑量下即可發(fā)揮強(qiáng)效殺傷作用。  

??核心優(yōu)勢(shì)：Fab型ADC的“差異化競(jìng)爭(zhēng)力"

相較于傳統(tǒng)全長(zhǎng)IgG型ADC，AH-207-DX的Fab型設(shè)計(jì)帶來(lái)了三大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)：  

1.組織穿透性更強(qiáng)：Fab片段分子量?jī)H為完整IgG的1/3（約50 kDa vs 150 kDa），更易穿透致密的組織屏障（如腫瘤微環(huán)境中的纖維基質(zhì)），尤其適用于實(shí)體瘤的深部滲透。  

2.脫靶毒性更低：?jiǎn)蝺r(jià)結(jié)合特性避免了IgG ADC因雙價(jià)交聯(lián)導(dǎo)致的“非特異性聚集"，減少對(duì)正常組織的誤傷；同時(shí)，F(xiàn)c段的缺失降低了與免疫細(xì)胞表面FcγR的結(jié)合，減少ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性）等免疫相關(guān)副作用。  

3.適配場(chǎng)景更廣：對(duì)低抗原表達(dá)的腫瘤細(xì)胞或循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）相關(guān)檢測(cè)更具優(yōu)勢(shì)——低親和力的單價(jià)Fab仍可通過(guò)“多價(jià)結(jié)合"效應(yīng)增強(qiáng)內(nèi)吞效率，而傳統(tǒng)IgG ADC可能因抗原密度不足導(dǎo)致藥物遞送失敗。  

?購(gòu)買前常見(jiàn)問(wèn)題Q&A

Q1：AH-207-DX的純度和雜質(zhì)控制如何？  

A：產(chǎn)品經(jīng)SEC-HPLC（尺寸排阻色譜）和CE-SDS（毛細(xì)管電泳）雙重檢測(cè)，純度≥95%；殘留DNA、內(nèi)毒素等雜質(zhì)嚴(yán)格符合生物制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)毒素≤0.5 EU/μg），可直接用于體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或體內(nèi)藥效評(píng)價(jià)。  

Q2：存儲(chǔ)條件是什么？需要避光嗎？  

A：建議-20℃避光保存（長(zhǎng)期）或4℃短期（1個(gè)月內(nèi)），避免反復(fù)凍融（可分裝保存）。連接子對(duì)光敏感，避光可維持活性。  

Q3：適用于哪些實(shí)驗(yàn)類型？  

A：主要用于體外腫瘤細(xì)胞靶向殺傷實(shí)驗(yàn)（如荷瘤細(xì)胞系的IC50測(cè)定）、體內(nèi)藥效模型（如小鼠皮下/原位瘤模型），也可作為ADC研發(fā)的工具分子（用于連接子穩(wěn)定性、藥物釋放動(dòng)力學(xué)研究）。  

Q4：是否支持偶聯(lián)其他藥物或標(biāo)記？  

A：當(dāng)前版本為已偶聯(lián)DX8951的成品，暫不支持二次偶聯(lián)；若需定制化標(biāo)記（如熒光染料、同位素），可聯(lián)系moradec技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供定制服務(wù)。  

Q5：批次間一致性如何保證？  

A：每批產(chǎn)品均通過(guò)ELISA（抗體結(jié)合活性）、HPLC（藥物載量）和細(xì)胞毒性（LDH釋放實(shí)驗(yàn)）三重質(zhì)控，批次間差異≤5%，確保實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性。  

Q6：是否含有動(dòng)物源成分？  

A：抗體部分來(lái)源于經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（兔/羊），生產(chǎn)過(guò)程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)其他動(dòng)物源雜質(zhì)，適用于體內(nèi)實(shí)驗(yàn)（需根據(jù)具體法規(guī)完成倫理審批）。  

Q7：如何驗(yàn)證藥物釋放效率？  

A：我們提供配套的《釋放動(dòng)力學(xué)檢測(cè)指南》，建議通過(guò)高效液相色譜（HPLC）檢測(cè)胞內(nèi)外藥物濃度，或使用熒光標(biāo)記的DX8951類似物（需定制）進(jìn)行共聚焦顯微鏡實(shí)時(shí)觀察。  

Q8：是否有文獻(xiàn)支持其應(yīng)用？  

A：目前已在多種腫瘤細(xì)胞系（如MCF-7乳腺癌細(xì)胞、HepG2肝癌細(xì)胞）中驗(yàn)證了對(duì)IgG高表達(dá)細(xì)胞的特異性殺傷，相關(guān)數(shù)據(jù)可在moradec（www.moradec。。ｃｏｍ）的“技術(shù)文檔"板塊下載。  

Q9：運(yùn)輸過(guò)程中如何保障活性？  

A：采用干冰冷鏈運(yùn)輸（-70℃），確保48小時(shí)內(nèi)送達(dá)；收到后請(qǐng)立即轉(zhuǎn)移至-20℃保存，避免反復(fù)升溫。  

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